江西撫州-1000噸血液制品智能工廠建設(shè)項目可行性研究報告

（一）項目基本情況

公司自成立以來一直從事血液制品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，經(jīng)過 20 多年的發(fā)展，公司 已發(fā)展成為我國血液制品行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)之一。 我國人口基數(shù)大，近年來， 隨著社會步入老齡化、血液制品適應癥不斷增加和醫(yī)療保障體系不斷完善，血液制品行業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展態(tài)勢。根據(jù)海通證券研究報告，預期 2015 年至 2019年的復合年均增長率為 22.4% ，市場規(guī)模有望于 2019 年達到 546 億元。

在 良好的行業(yè)發(fā)展環(huán)境下，公司抓住漿源拓展和新產(chǎn)品研發(fā)兩條主線，實現(xiàn)快速增長，生產(chǎn)規(guī)?？焖贁U大。在漿源拓展方面，公司由 2012 年上市時的 5個單采漿站增至目前的 10 個，加上原有漿站漿源的拓展，帶動 2015 年和 2016年采漿量分別較上一年度增長 33.29%和 45.36% ，預計 2019 年采漿量將增至 500噸以上。在新產(chǎn)品研發(fā)方面，新產(chǎn)品人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物獲得臨床試驗批準，在巨細胞病毒特異性免疫球蛋白、呼吸道合胞病毒特異性免疫球蛋白等新產(chǎn)品的研發(fā)方面取得良好的進展。

面對采漿量的快速增加及新產(chǎn)品研發(fā)的良好進展，公司現(xiàn)有產(chǎn)能及生產(chǎn)條件已不能滿足未來發(fā)展的需要。對此，公司本次 1000 噸血液制品智能工廠項目擬投資 136,011.50 萬元，在現(xiàn)有業(yè)務的基礎(chǔ)上，一方面提升生產(chǎn)能力，與未來采漿量的增長形成有效配合；另一方面，建設(shè)智能化工廠，采購現(xiàn)金的生產(chǎn)工藝，實現(xiàn)生產(chǎn)過程的全自動化控制， 滿足未來巨細胞病毒特異性免疫球蛋白、呼吸道合胞病毒特異性免疫球蛋白、人凝血酶原復合物等新產(chǎn)品的需要。

（二）項目實施的必要性

1、 供需失衡是我國血液制品行業(yè)的基本特點

血液制品作為血液的替代品，和其他藥品的相比，具有明顯的特殊性，一是在原料來源上，健康人血漿是唯一的原料來源，而設(shè)立單采漿站需要由省級衛(wèi)生管理部門審批；二是國家限制血液制品的進口， 1985 年我國禁止進口人血白蛋白以外的血液制品， 2007 年允許進口重組人凝血因子 VIII， 除此之外的其他血液制品均不得進口；三是政府高度監(jiān)管，行業(yè)進入壁壘高， 2001 年 5 月國務院辦公廳發(fā)布的《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)中國遏制與防治艾滋病行動計劃（2001—2005 年）的通知》中規(guī)定，國家實行血液制品生產(chǎn)企業(yè)總量控制，加強監(jiān)督管理，從 2001 年起，不再批準新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。

鑒于上述血液制品的特殊性，我國血液制品行業(yè)長期處于供需失衡的態(tài)勢，根據(jù)《中國輸血行業(yè)發(fā)展報告（2016）》，我國進口人血白蛋白比例已由 2011 年的 47.70%上升至 2015 年 59.40% 。 如何擴大各種制品生產(chǎn)規(guī)模，提高血漿資源和采漿資源的利用率，緩解供需緊張是我國血液制品行業(yè)面臨的重大問題。 為此，國家一直鼓勵血液制品企業(yè)做大做強，滿足人民對血液制品日益增長的需求。 作為血液制品行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)之一，公司本次利用募集資金建設(shè) 1000 噸血液制品智能工廠項目將大幅提高生產(chǎn)規(guī)模及寶貴血漿資源的利用率，為我國衛(wèi)生事業(yè)的安全貢獻力量。

2、采漿量的快速增長將導致現(xiàn)有產(chǎn)能不足

良好的漿源拓展能力是公司的核心競爭力之一，公司在新設(shè)漿站和現(xiàn)有漿站挖潛兩方面均具備較強的競爭優(yōu)勢。 在新設(shè)漿站方面，國內(nèi)對新設(shè)漿站設(shè)立了嚴格的準入標準，公司行業(yè)內(nèi)少部分具有新設(shè)漿站資質(zhì)的企業(yè)之一，且在新設(shè)漿站方面取得良好進展；在現(xiàn)有漿站挖潛方面，公司建立了一整套漿源管理辦法并付諸實施，保障現(xiàn)有漿站采漿量穩(wěn)中有增。

目前，公司正大力開展?jié){站拓展工作和，預計在 2019 年漿站數(shù)量可達 13個，年采漿量可達 500 噸以上； 2024 年采漿量可達 1,000 噸以上。 公司現(xiàn)有生產(chǎn)車間于 2007 年 11 月 開始建設(shè)，設(shè)計理論產(chǎn)能為 500 噸，隨著采漿量的快速增長，已不能滿足未來的投漿量需求。

3、醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的特殊性需要公司提前規(guī)劃新廠房建設(shè)

藥品的使用直接關(guān)系到人民的生命健康，因此國家在行業(yè)準入、生產(chǎn)經(jīng)營等方面制定了一系列的法律、法規(guī)，以加強對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管。藥品生產(chǎn)企業(yè)出必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》外，還必須根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對具體生產(chǎn)設(shè)施及生產(chǎn)環(huán)境進行 GMP 認證，且 GMP 的標準會日趨嚴格。 而血液制品以健康人血漿為原料，對質(zhì)量和安全性，特別是病毒安全性要求極高對此，與一般工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)相比， 血液制品生產(chǎn)項目建設(shè)時間長，審批流程多， 本次募投項目建設(shè)期長達 3 年。 因此， 公司結(jié)合采漿量的增加趨勢及新產(chǎn)品研發(fā)的進展， 必須提前規(guī)劃 1000 噸血液制品智能工廠項目的建設(shè)，不僅與原有生產(chǎn)車間做到有效銜接，同時與采漿量的增長形成有效配合。

此外，面對信息化技術(shù)的發(fā)展，智能化已成為提高生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)效率的趨勢，根據(jù)國務院發(fā)布的《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》和 “十三五”《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確提出到 2020 年醫(yī)藥生產(chǎn)過程自動化、信息化水平顯著提高，大型企業(yè)關(guān)鍵工藝過程基本實現(xiàn)自動化，制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）使用率達 30% 以上，建成一批智能制造示范車間。公司本次募投建設(shè)項目 順應行業(yè)智能化發(fā)展趨勢及國家產(chǎn)業(yè)政策，使生產(chǎn)過程實現(xiàn)智能化控制，進一步提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

（三）項目的實施基礎(chǔ)和優(yōu)勢

本次項目對現(xiàn)有血液制品業(yè)務的升級和擴展，是推進公司發(fā)展戰(zhàn)略的舉措。公司經(jīng)過 20 多年的血液制品經(jīng)營積累， 具備本次募投項目的實施基礎(chǔ)和優(yōu)勢：

1、 良好的漿源拓展優(yōu)勢

血液制品企業(yè)的主要競爭力由原料血漿的投漿量決定，投漿量決定于血漿采集量，而血漿采集量決定于漿源拓展能力，故漿源拓展能力是目前血液制品企業(yè)的核心競爭力所在。根據(jù)國家對設(shè)置單采血漿站的相關(guān)規(guī)定，國內(nèi)對新設(shè)漿站設(shè)立了嚴格的準入標準，公司 具備行業(yè)內(nèi)少有的新設(shè)漿站資質(zhì)，同時作為江西省唯一一家血液制品生產(chǎn)企業(yè)， 存在一定區(qū)域壟斷優(yōu)勢。近年來，公司在新設(shè)漿站及現(xiàn)有漿站的漿源拓展方面，均取得良好進展，為未來的持續(xù)快速發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。

2、 豐富的產(chǎn)品線優(yōu)勢

血液制品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品線越多代表每類血液制品分攤的血漿成本越低，產(chǎn)品具有更強的成本優(yōu)勢，同時也代表了企業(yè)產(chǎn)品擁有更強的差異性，因而產(chǎn)品線是否豐富在很大程度上代表了企業(yè)能否在原料血漿供應緊張的局面在未來逐步得以緩和的情況下奠定競爭優(yōu)勢。

公司目前擁有白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子 3 大類 7 個品種 21 個規(guī)格的產(chǎn)品，是全國較少的三類產(chǎn)品齊全的企業(yè)之一。同時，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)合理，人血白蛋白的銷售占比逐年下降，靜注人免疫球蛋白和纖維蛋白原等產(chǎn)品已逐漸成為主導產(chǎn)品。在新產(chǎn)品研發(fā)方面， 人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復合物獲得臨床試驗批準，在巨細胞病毒特異性免疫球蛋白、呼吸道合胞病毒特異性免疫球蛋白等新產(chǎn)品的研發(fā)方面取得良好的進展。

3、技術(shù)研發(fā)優(yōu)勢

憑借在血液制品等細分領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，公司為國家高新技術(shù)企業(yè)、建有省級企業(yè)技術(shù)中心和江西省血液制品工程研究中心，并設(shè)有博士后科研工作站及院士工作站，與復旦大學共建“復旦-博雅制藥工程聯(lián)合實驗室” ，具有較強的技術(shù)優(yōu)勢。截至 目前，公司在血液制品方面共取得 8 項發(fā)明專利，涵蓋人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人纖維蛋白原、人凝血酶原復合物、人凝血因子Ⅷ等產(chǎn)品。

公司先進的產(chǎn)品制備方法和工藝控制水平使公司具有良好的收得率，公司采用低溫乙醇法結(jié)合層析工藝生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白，在保證質(zhì)量的前提下，較單純的低溫乙醇法具有更高的收得率，處于行業(yè)領(lǐng)先水平；而公司采用自有專利方法制備纖維蛋白原，較其他企業(yè)有更高的收得率，市場份額亦位居市場前列。

4、管理團隊優(yōu)勢

公司擁有優(yōu)秀、穩(wěn)定的管理團隊，核心管理團隊及關(guān)鍵技術(shù)人員未發(fā)生重大改變，平均任職年限在 10 年以上，均擁有豐富的血液制品行業(yè)及企業(yè)管理實際經(jīng)驗；同時，公司核心管理團隊都持有公司股份，良好的激勵機制和企業(yè)文化氛圍使公司克服了人才不穩(wěn)定、核心人員易流失的通病，充分發(fā)揮了民營企業(yè)良好的長效激勵機制。

長期以來，公司的核心管理團隊結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、風格穩(wěn)健，強調(diào)公司可持續(xù)發(fā)展，注重核心競爭力的提升，并結(jié)合企業(yè)特點，形成了系統(tǒng)的、行之有效的經(jīng)營管理模式，公司在成本控制能力和質(zhì)量管理水平、漿源開拓能力和研究開發(fā)能力等方面都處于行業(yè)先進水平，有效提高了公司的利潤率和盈利能力。

（四）項目實施主體

項目由公司作為實施主體，本次募集資金到位后，公司將使用募集資金建設(shè)該項目。

（五）項目建設(shè)的主要內(nèi)容

本次項目投資總金額為 136,011.50 萬元，其中固定投資 121,814.23 萬元，占比 89.56% ，主要用于場地建設(shè)、設(shè)備采購及安裝事宜、基本預備費等；鋪底流動資金 14,197.27 萬元，占比 10.44% 。

 （六）項目經(jīng)濟評價

本項目建設(shè)期三年，投產(chǎn)后可實現(xiàn)年均營業(yè)收入達 240,380 萬元，稅后財務內(nèi)部收益率 33.05% ，稅后靜態(tài)投資回收期 6.15 年， 具有較好的經(jīng)濟效益，并具有一定的抗風險能力。

（七）項目所涉報批事項

本項目 實施地位于撫州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)， 公司與撫州市國土資源局高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)分局簽署了《 國有 建設(shè)用地使用權(quán)出讓合同》（3620170813002K）， 土地使用證正在辦理過程中； 同時， 項目 已在撫州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)經(jīng)濟發(fā)展與科技創(chuàng)新局完成項目備案（備案號：撫高新經(jīng)備案[2017]6 號）。 除此之外，對于涉及我國環(huán)保部門的報批程序，公司將根據(jù)募集資金投資項目的前期準備情況，向有關(guān)政府部門提交相關(guān)材料，辦理相關(guān)報批手續(xù)。