我國仿制藥行業(yè)利潤遠(yuǎn)低于國際50%左右平均水平，提高質(zhì)量才能提高競(jìng)爭(zhēng)力

仿制藥(英文名，Generic Drug)是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

世界仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀

2015年美國和歐盟批準(zhǔn)的新分子藥物創(chuàng)歷史紀(jì)錄，令2016年充滿希望。2015年和2016年新藥專利到期的恐慌繼續(xù)蔓延。仿制藥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)市場(chǎng)和患者需求能力都有創(chuàng)新藥不可替代的作用，特別是在各國醫(yī)療開支壓縮的形勢(shì)下，各國都將仿制藥放在重要位置，發(fā)展仿制藥實(shí)現(xiàn)藥物治療可及性和經(jīng)濟(jì)性的重要戰(zhàn)略，是降低多方醫(yī)療負(fù)擔(dān)的重要策略。

美國臨床使用的藥物，95%以上是仿制藥物，企業(yè)申報(bào)的藥物95%以上是仿制藥。每年FDA批準(zhǔn)上市的藥物90%以上也是仿制藥;日本也以仿制藥為主，1600家制藥企業(yè)只有前50家的大企業(yè)能做創(chuàng)新藥，后1500多家企業(yè)均扎實(shí)做仿制藥，以減少國家診療費(fèi)用支出，滿足百姓的需要;但我國批準(zhǔn)的新藥，不論新分子實(shí)體藥還是仿制藥均不及美國。

到2015年，美國待批的積壓仿制藥品種達(dá)6000多件，2016年，美國FDA仿制藥辦公室(OGD)為達(dá)到審評(píng)目標(biāo)而度過一段較為艱苦的時(shí)期，仿制藥批準(zhǔn)上市品種再創(chuàng)紀(jì)錄。2016年總批準(zhǔn)量764個(gè)仿制藥品種，在2016年批準(zhǔn)上市的868個(gè)品種中占到88%。而批準(zhǔn)的上市創(chuàng)新藥不到3%，改良性創(chuàng)新藥不到9%。

我國仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀

我國是制藥大國，卻并非制藥強(qiáng)國。在國際醫(yī)藥市場(chǎng)，我國還是以原料藥出口為主，制劑出口無論是品種還是金額，所占的比重都較小，而造成這一現(xiàn)象的根本原因在于制劑水平的相對(duì)落后。仿制藥一致性評(píng)價(jià)，將持續(xù)提高我國的藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級(jí)步伐，提升我國制劑生產(chǎn)水平，進(jìn)一步推動(dòng)我國制劑產(chǎn)品走向國際市場(chǎng)，提高國際競(jìng)爭(zhēng)能力。

另外，產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問題，是如何更好地滿足市場(chǎng)需求的問題，也是結(jié)構(gòu)性問題。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，就能夠推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革，改變現(xiàn)在原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售比達(dá)到80%的局面，有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)力。

仿制藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

中國已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9 萬個(gè)，95%以上為仿制藥。國內(nèi)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)5000 億，但是行業(yè)集中度極低，中國CR8占比僅18.82%，對(duì)比印度CR8 占比52.31%、美國CR8 占比52.96%;低水平仿制和惡性低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象嚴(yán)重，例如在 3244 個(gè)化學(xué)藥物品種中，262 個(gè)品種占據(jù)了注冊(cè)文號(hào)總量的 70%;而且由于過去我國批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制要求，導(dǎo)致有些藥品在療效上與原研藥存在很大差距，行業(yè)盈利能力差，平均5-10%毛利率，遠(yuǎn)低于國際50%左右平均水平。

中國的仿制藥水平不高，從一個(gè)現(xiàn)象中可以看出。一般來說，當(dāng)原研藥過了專利保護(hù)期之后，會(huì)有大量藥企蜂擁而上仿制，原研藥的銷量會(huì)呈現(xiàn)斷崖式下跌現(xiàn)象，價(jià)格也會(huì)主動(dòng)調(diào)低。

但在中國市場(chǎng)，卻并不如此。比如治療心腦血管疾病的，全球史上第二大暢銷藥物“波立維”，在專利到期后，在美國等地的銷量大幅下降，但在中國卻呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，中國貢獻(xiàn)了全球銷量的70%。

目前，292個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)工作全線啟動(dòng)。除大部分基藥品種，還包括部分非基藥品種及腸溶片劑、緩釋膠囊等特殊劑型，考慮到許多品種最終會(huì)放棄評(píng)價(jià)、生物等效性豁免及藥學(xué)成本波動(dòng)，仿制藥行業(yè)將面臨大洗牌。一致性評(píng)價(jià)猶如逆水行舟，探尋其內(nèi)在品質(zhì)的差異成為眼下業(yè)界的痛點(diǎn)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)的開展，有望改變我國仿制藥行業(yè)長期以來“小、 亂、散”的局面。在未來，行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)會(huì)集中在：同行業(yè)兼并、規(guī) ?；瘡?qiáng)者更強(qiáng)和跨行業(yè)聯(lián)盟上。