新型靶向抗癌免疫多肽項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化商業(yè)計(jì)劃書(shū)

近年來(lái)，惡性腫瘤的發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)居民惡性腫瘤死亡率比70年代中期增加了83.1%。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活水平提高，飲食結(jié)構(gòu)改變以及人口老齡化、城市化，我國(guó)的疾病譜和死亡譜發(fā)生顯著變化，慢性非傳染性疾病已經(jīng)成為導(dǎo)致死亡的主要原因。其中，惡性腫瘤是目前全世界的主要死亡原因之一，已經(jīng)成為嚴(yán)重危害人類生命健康、制約社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的一大類疾病。

二戰(zhàn)期間因芥子氣爆炸受難船員被發(fā)現(xiàn)骨髓受抑制，首個(gè)化療藥物氮芥橫空出世，成為最早應(yīng)用于臨床并取得突出療效的腫瘤藥，隨后，一大批細(xì)胞毒類腫瘤藥經(jīng)篩選用于臨床，包括烷化劑、鉑類化療藥、紫杉烷類、拓?fù)湟讟?gòu)酶抑制劑等。如今手術(shù)治療、化療、放療是當(dāng)下腫瘤的三大常規(guī)治療手段，能快速作用于腫瘤。然而這三種常規(guī)的治療手段都存在著嚴(yán)重的缺陷：手術(shù)對(duì)機(jī)體的損傷較大，且不能解決癌細(xì)胞轉(zhuǎn)移的問(wèn)題;放療、化療有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，它們?cè)跉⑺腊┘?xì)胞的同時(shí)也會(huì)損害正常細(xì)胞，降低人體免疫力。盡管這些手段也在不斷改進(jìn)，但都無(wú)法除凈癌細(xì)胞，不能有效控制癌癥的高復(fù)發(fā)與高轉(zhuǎn)移率，對(duì)患者5年生存率的提高收效甚微。由于細(xì)胞毒類抗癌藥物副作用大，經(jīng)一段時(shí)間治療后容易形成抗性從而失效。

而免疫療法與放療、化療有明顯的區(qū)別，具有殺傷腫瘤特異性極強(qiáng)、毒性小等優(yōu)勢(shì)。免疫療法通過(guò)調(diào)節(jié)和增強(qiáng)腫瘤患者機(jī)體的免疫防御機(jī)制，能全面清除各種殘存癌細(xì)胞，防止腫瘤復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，還可增強(qiáng)人體抗癌免疫力，在提高患者生存率，改善患者生存質(zhì)量上有顯著作用。2000 年之后以替尼類為代表的小分子靶向藥和單抗成為臨床應(yīng)用新寵，由于其效果佳、副作用小，成為腫瘤藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Α?

免疫療法有望成為明日之星，小分子靶向藥和單抗是目前腫瘤藥的主要成長(zhǎng)動(dòng)力，免疫療法作為新生力軍，來(lái)有望在未來(lái)5年內(nèi)大放異彩。

出口管制：雖然在過(guò)去五年里，70個(gè)腫瘤新藥在20多種不同的腫瘤類型中獲批，有著眾多優(yōu)秀的腫瘤抗癌新藥，但是其中大多數(shù)藥物僅在有限的幾個(gè)國(guó)家中有售，對(duì)于出口的限制導(dǎo)致了藥物無(wú)法廣泛的推廣出來(lái)。

價(jià)格高昂：隨著產(chǎn)品適應(yīng)癥的不斷增多，腫瘤藥的價(jià)格也在不斷上漲，尤其是腫瘤免疫療法，由于現(xiàn)在獲批的藥物種類有限，效果又非常顯著，價(jià)格也十分感人。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白：就目前而言，國(guó)內(nèi)暫時(shí)還沒(méi)有一款十分有效的治療前列腺腫瘤的抗癌藥物，對(duì)于國(guó)內(nèi)的這塊空白市場(chǎng)，有著巨大的潛力發(fā)展空間。

毒副作用大，效果不理想：傳統(tǒng)的抗癌藥物，其療效平平，并沒(méi)有什么較為有效的治療成果，并且還伴隨著嚴(yán)重的毒副作用，用戶在付出昂貴的醫(yī)療費(fèi)用的同時(shí)還要承擔(dān)嚴(yán)重的毒副作用，這并不是用戶所期望的藥物。

生物科技有限公司目前已經(jīng)投入1.5億元資金用于對(duì)細(xì)胞移植治療糖尿病、新型多肽抗腫瘤疫苗、新型免疫抑制劑及心血管疾病藥物等項(xiàng)目的研究，利用近7年的行業(yè)研究經(jīng)驗(yàn)與對(duì)抗癌藥物的深入了解，基于行業(yè)目前存在的情況，公司決定充分抓住國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，深入對(duì)于抗癌免疫多肽的研究和第二期的臨床試驗(yàn)，加速并爭(zhēng)取在2022年完成新藥物的研制，推廣出產(chǎn)后上市后，利用新型藥物造福國(guó)內(nèi)前列腺癌癥及其他癌癥患者，將藥物投放至各大腫瘤醫(yī)院，大大壓縮價(jià)格，減輕購(gòu)買負(fù)擔(dān)，藥物是通過(guò)激活提高自身免疫系統(tǒng)來(lái)對(duì)抗癌癥細(xì)胞，解決傳統(tǒng)抗癌藥物存在的痛點(diǎn)，從而安全、有效的提升抗癌效用，由于市場(chǎng)的空白，盈利空間暴利，后期利用獨(dú)特性、公司品牌價(jià)值性和良好的信譽(yù)，足以奠定公司成為國(guó)內(nèi)前列腺抗癌藥物研發(fā)公司領(lǐng)頭羊的地位。

目前項(xiàng)目處于二期臨床試驗(yàn)階段，為了讓項(xiàng)目更加快速而高效的運(yùn)行，公司將進(jìn)行兩輪計(jì)劃融資。

1、第一輪融資，3000萬(wàn)元，用于完成項(xiàng)目第二期臨床試驗(yàn)，釋放股權(quán)20%;

2、第二輪融資，7500萬(wàn)元，用于完成第三期臨床試驗(yàn)，獲得新藥證書(shū)，釋放股權(quán)15%。

生產(chǎn)流程理論

HER2/neupeptide AE37 (Ii-Key/HER2/neu776-790)，一個(gè)由15個(gè)氨基酸組成的多肽，其中添加了4肽氨基酸序列LRMK，由固態(tài)多肽合成技術(shù)產(chǎn)生。多肽的生產(chǎn)和純化使用的是高效液相色譜(HPLC)，然后在含有乙酸和乙腈的溶液中凍干。藥品按照GMP要求儲(chǔ)存為凍干粉，包括多肽的生產(chǎn)、原料藥和成品藥的檢測(cè)，包括外觀，HPLC和質(zhì)譜分析測(cè)定其純度，氨基酸含量和序列鑒定，生物負(fù)荷檢查質(zhì)量、USP規(guī)定的無(wú)菌測(cè)試和內(nèi)毒素測(cè)試。多肽的純度≥95%。殘留有機(jī)揮發(fā)物、反離子含量、水含量和非多肽物質(zhì)(氨基酸)含量均按要求予以常規(guī)檢測(cè)。原料藥凍干并冷藏在-20 °C環(huán)境中，原料藥的提供將按照每階段的臨床方案來(lái)提供。

多種細(xì)胞分離純化技術(shù)

從原代組織中分離細(xì)胞將組織塊分離(散)成細(xì)胞懸液的方法有多種，最常用的是機(jī)械解離細(xì)胞法、酶學(xué)解離細(xì)胞法以及螯合劑解離細(xì)胞法。 其中酶學(xué)解離法獲得單細(xì)胞懸液是最常用的方法，細(xì)胞暴露在酶中的時(shí)間要盡可能的短，以獲得較高產(chǎn)量的有活性細(xì)胞。常用的酶有胰蛋白酶 (Trypsin)、膠原酶 (Collagenase) 和分散酶(Dispase)。

克隆化培養(yǎng)和應(yīng)用選擇性培養(yǎng)條件是純化培養(yǎng)細(xì)胞優(yōu)先考慮的方法，但細(xì)胞缺乏足夠的貼瓶率不能生長(zhǎng)形成克隆或者沒(méi)有合適的選擇性培養(yǎng)條件時(shí)，物理和免疫分離技術(shù)就有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，分離速度快而且分離量大。主要是依靠細(xì)胞密度(比重)、細(xì)胞表面抗原表位的抗體親和力、細(xì)胞體積以及流式細(xì)胞儀利用光分散或熒光發(fā)射而進(jìn)行分選。

抗癌機(jī)制研究

1.通過(guò)所嵌入的Ii鍵聯(lián)到癌細(xì)胞表面的MHC 分子上，消除MHC限制，使CD8+ T淋巴細(xì)胞能識(shí)別并殺死癌細(xì)胞;

2.通過(guò)neu776-790位激活CD4+ T淋巴細(xì)胞，將癌細(xì)胞抗原信息傳遞給CD8+ T淋巴細(xì)胞，起到激活和提高其殺腫瘤細(xì)胞活性;

3.刺激免疫細(xì)胞IFN、TNF的分泌，發(fā)揮抗癌效用。新型靶向抗癌免疫多肽項(xiàng)目商業(yè)計(jì)劃書(shū)

《新型靶向抗癌免疫多肽項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化商業(yè)計(jì)劃書(shū)》大綱

第一章  項(xiàng)目概況 8
1.1項(xiàng)目摘要 8
1.1.1項(xiàng)目名稱 8
1.1.2項(xiàng)目承辦單位 8
1.1.3項(xiàng)目天使輪融資表 8
1.1.4項(xiàng)目A輪融資表 8
1.1.5項(xiàng)目后期規(guī)劃 9
1.2項(xiàng)目投資亮點(diǎn) 9
1.2.1技術(shù)亮點(diǎn) 9
1.2.2產(chǎn)品亮點(diǎn) 9
1.2.3創(chuàng)新亮點(diǎn) 10
1.2.4專屬授權(quán) 10
1.2.5領(lǐng)先行業(yè)的科研團(tuán)隊(duì) 11
1.2.6已有合作單位 15
1.2.7有意合作單位 15
1.2.8所獲專利 16
1.2.9項(xiàng)目財(cái)務(wù)亮點(diǎn) 16
1.2.10財(cái)務(wù)具備可行性因素 16
1.3項(xiàng)目財(cái)務(wù)指標(biāo)匯總 17
第二章  公司基本情況 19
2.1公司基本情況 19
2.1.1公司名稱 19
2.1.2公司注冊(cè)情況 19
2.2公司股權(quán)架構(gòu) 19
2.3公司介紹 20
2.4公司技術(shù)與研發(fā) 20
2.4.1多種細(xì)胞分離純化技術(shù) 20
2.4.2細(xì)胞新藥檢測(cè)和酶譜檢測(cè) 20
2.4.3細(xì)胞移植治療技術(shù) 21
2.4.4創(chuàng)新藥物研發(fā)，新型免疫抑制劑 21
第三章  市場(chǎng)分析 23
3.1市場(chǎng)推動(dòng)因素 23
3.2全球市場(chǎng) 23
3.2.1產(chǎn)值遞增 23
3.2.2存活率提高 24
3.2.3全球最具潛力的治療性癌癥疫苗 24
3.3中國(guó)市場(chǎng) 25
3.3.1中國(guó)前列腺抗癌藥物前景廣大 25
3.3.2靶向藥物潛力巨大 26
3.3.3推動(dòng)因素 26
3.3.4盈利前景分析 26
3.4總結(jié) 27
第四章  項(xiàng)目產(chǎn)品介紹 29
4.1產(chǎn)品生產(chǎn)流程 29
4.1.1生產(chǎn)流程理論 29
4.1.2生產(chǎn)流程圖解 29
4.2產(chǎn)品數(shù)據(jù) 30
4.2.1藥學(xué)數(shù)據(jù) 30
4.2.2毒性數(shù)據(jù) 30
4.2.3抗癌機(jī)制研究 30
4.2.4藥效學(xué)研究數(shù)據(jù) 31
4.2.5臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 31
4.3產(chǎn)品對(duì)比 36
4.3.1Keytruda（PD-1 阻斷劑） 36
4.3.2 NKTR-214 37
4.3.3AE37 38
4.3.4總結(jié) 38
4.4產(chǎn)品盈利點(diǎn) 40
第五章  發(fā)展規(guī)劃與投資SWOT分析 41
5.1項(xiàng)目發(fā)展組織架構(gòu) 41
5.1.1項(xiàng)目組織架構(gòu)圖 41
5.1.2各部門(mén)職責(zé) 41
5.2發(fā)展戰(zhàn)略 44
5.2.1產(chǎn)品戰(zhàn)略 44
5.2.3渠道戰(zhàn)略 45
5.2.4品牌戰(zhàn)略 45
5.3 SWOT分析 45
5.3.1項(xiàng)目投資SWOT分析 45
5.3.2投資項(xiàng)目SWOT總結(jié)分析 46
第六章  項(xiàng)目投資和營(yíng)業(yè)收入 47
6.1項(xiàng)目投資金額 47
6.2項(xiàng)目十年期營(yíng)業(yè)收入目標(biāo)及達(dá)成率 47
6.2.1項(xiàng)目目標(biāo)達(dá)成率 47
6.2.2項(xiàng)目營(yíng)業(yè)收入 47
第七章  財(cái)務(wù)分析 49
7.1分析依據(jù) 49
7.2成本核算 49
7.2.1管理人員成本核算 49
7.2.2其他成本 49
7.2.3總成本估算 50
7.3利潤(rùn)核算 51
7.4財(cái)務(wù)指標(biāo) 52
7.4.1財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率FIRR 53
7.4.2財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值FNPV 53
7.4.3項(xiàng)目投資回報(bào)周期PT 54
7.5項(xiàng)目投資收益率（ROI） 54
7.6項(xiàng)目盈虧平衡點(diǎn)分析 54
7.7項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析 55
7.8融資方案 56
7.8.1項(xiàng)目融資方案 56
7.8.2投資者雙方貢獻(xiàn) 56
7.9資金退出方案 57
7.9.1 資金進(jìn)入、退出方式 57
7.9.2 退出方式可行性 57
7.10投資退出方案 58
7.10.1 股改上市 58
7.10.2兼并收購(gòu) 58
7.10.3 資本重組 58
第八章  風(fēng)險(xiǎn)分析 59
8.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 59
8.3風(fēng)險(xiǎn)防范對(duì)策 60
第九章  結(jié)論 61