國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》

據(jù)新華社電日前，國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

《工作方案》明確了及時發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄、加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)、完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加快提高上市藥品質(zhì)量、促進(jìn)仿制藥替代使用、深化醫(yī)保支付方式改革、加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法7項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

在鼓勵仿制的藥品目錄發(fā)布后，方案要求及時將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃。此外還要將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向，并制訂相關(guān)行動計(jì)劃。

仿制藥技術(shù)如何攻關(guān)?方案提出將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等支撐技術(shù)，以及臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計(jì)劃，進(jìn)行科技攻關(guān)。

為保障仿制藥質(zhì)量，方案指出要加快提高上市藥品質(zhì)量，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。嚴(yán)格藥品審評審批，堅(jiān)持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥，提高藥品質(zhì)量安全水平。

在使用政策方面，方案指出要促進(jìn)仿制藥替代使用，全面落實(shí)按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價的品種。

《工作方案》還提出深化醫(yī)保支付方式改革，全面推進(jìn)建立以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合型醫(yī)保支付方式，加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法，持續(xù)加大對原料藥領(lǐng)域壟斷行為的打擊力度，對實(shí)施原料藥壟斷的企業(yè)，依法從重、從快處理，形成有效威懾，維護(hù)公平競爭的市場環(huán)境。

《方案》同時指出，要加強(qiáng)組織實(shí)施，建立協(xié)同推進(jìn)工作機(jī)制。在國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下，由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)定期召開工作推進(jìn)會，及時掌握仿制藥政策落地工作進(jìn)展情況，梳理階段性工作，協(xié)商解決工作推進(jìn)中的問題。