藥品管理法修正草案新增六個“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管

全國人大常委會初次審議藥品管理法修正草案，與現(xiàn)行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管。

據(jù)了解，現(xiàn)行藥品管理法只在解釋法律中“藥品”的含義時，提到了“疫苗”兩個字，明確法律中的“藥品”包括疫苗，除此之外，再未對疫苗作出任何具體規(guī)定。與此相比，修正草案至少新增了6個“疫苗條款”，規(guī)定除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產;實行疫苗責任強制保險制度，疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規(guī)定投保;在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息;藥品監(jiān)督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。

本次修法為何增加了上述有關疫苗管理的內容?受國務院委托，國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅向全國人大常委會作修正草案的說明時說，吉林長春長生公司問題疫苗案件發(fā)生后，習近平總書記作出重要指示，要求立即調查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理，強調要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局。她表示：本次修法的總體思路，“一是貫徹習近平總書記‘四個最嚴’的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審判制度改革等進行修改，及時回應社會關切，對其他不太急需的內容待下一步全面修訂時再作修改。”

部分新增“疫苗條款”

第33條 藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規(guī)定取得《藥品生產許可證》;委托生產的，應當選擇符合條件的藥品生產企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產;但是，國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以委托的情形除外。

第35條 藥品的上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當建立并實施嚴格的藥品質量安全追溯制度，保證藥品可追溯。

在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。

第36條 國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規(guī)定投保。

第48條 國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。

疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產的，應當按照規(guī)定向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。

第68條 藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，必要時可以對藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門應當對疫苗等生物制品實施重點監(jiān)督檢查。

發(fā)現(xiàn)可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，可以采取告誡、責任約談、限期整改、責令召回以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果。

第100條 生產、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規(guī)定的處罰幅度內從重處罰。