國家相關(guān)部門發(fā)布了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定等公告解讀

2018年6月,國家相關(guān)部門發(fā)布了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定等公告、通知，我們結(jié)合公司及部門業(yè)務(wù)對相關(guān)文件進行了初步解讀，供各位領(lǐng)導(dǎo)同事同行參考，不對之處敬請指出。

1.《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》

《規(guī)定》對簡化審批的條件、申請人資質(zhì)(生產(chǎn)企業(yè))、物質(zhì)基準(zhǔn)的申報與發(fā)布、注冊程序及管理要求等進行說明。其只需要提供藥學(xué)和及非臨床安全性研究資料，但其要求日用飲片需相當(dāng)、功能主治需基本一致，因國內(nèi)各地藥材質(zhì)量的差異，藥材質(zhì)量研究工作量可能較大。此外，經(jīng)典名方為處方藥，供中醫(yī)臨床應(yīng)用，需要企業(yè)擁有較好的中醫(yī)藥推廣能力。

關(guān)注點：經(jīng)典名方有可能是未來三五年內(nèi)中藥研發(fā)的突破口。

2.鼓勵新藥研發(fā)，加快境外新藥上市，新一輪醫(yī)藥降費窗口期將開

《確定加快已在境外上市藥品審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應(yīng)保障會議》

《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》

《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十九批)》

國家相關(guān)政府部門近年來陸續(xù)出臺政策加快新藥研發(fā)，最近更是直接出臺加快境外上市新藥審批程序，強化短缺藥供應(yīng)、落實抗癌藥降價等方面打出一系列組合拳，致力于讓我國居民早日用上好藥、用得起好藥。未來還將有一攬子配套政策加快落地，包括加快境外新藥上市進程、激勵藥品創(chuàng)新和仿制、完善醫(yī)保準(zhǔn)入機制等，更大空間的醫(yī)藥降費值得期待。

其中，加快境外上市藥品審批的措施包括對境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，《指導(dǎo)原則》依據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，將接受臨床試驗數(shù)據(jù)分為完全接受、部分接受與不接受三種情況;優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序;已起草的《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批的公告(試行)》，正式實施后，臨床試驗申請由批準(zhǔn)制改為到期默認制;取消進口化學(xué)藥品逐批強制檢驗等。

關(guān)注點：可以考慮代理尚未引進國內(nèi)的專利藥品，通過進口注冊引入國內(nèi)銷售，滴眼液、心腦血管用藥、泌尿系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥都是很好的選擇方向。

3.《全國藥品監(jiān)管工作座談會強調(diào)，持續(xù)深化改革，奮力譜寫新時代藥監(jiān)新篇章》

藥監(jiān)重點從以前制定的規(guī)則，轉(zhuǎn)變?yōu)樽?chuàng)新及合規(guī);中藥注射劑不良反應(yīng)多，同時為限制輔助用藥，遏制醫(yī)院大處方，促使醫(yī)保合理支出，下半年中藥注射劑再評價工作將啟動。

關(guān)注點：中藥注射劑再評價已經(jīng)成為發(fā)展趨勢，我們需要捋清公司現(xiàn)有的中藥注射劑現(xiàn)狀，并有重點的做好再評價研究規(guī)劃。

4.《國藥藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》

《指導(dǎo)原則》是首個針對中藥藥品全生命周期的肝損傷方面的指導(dǎo)文件，旨在提高中藥組方和用藥復(fù)雜導(dǎo)致因果關(guān)系評價相關(guān)性的不足。

關(guān)注點：未來醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用各環(huán)節(jié)的藥物警戒將逐漸建立起來。需要關(guān)注公司已有批文及在研藥品中含有肝損傷的中藥藥材以及代謝產(chǎn)物，提前做好安全預(yù)警。

5.2017年度藥品檢查報告

2017年的藥品檢查密度增加，GMP跟蹤檢查增多;生物藥及化藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查居多;飛檢集中，中藥問題凸顯。

6.《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十五批)的通告》

此次通告有我公司品種鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊(規(guī)格：1g)的參比制劑，廠家是安斯泰來制藥，商品名為哈樂。

7、國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選ICH管委會成員

6月7日在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)2018年第一次大會上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會成員。

關(guān)注點：歐美日醫(yī)藥管理模式可能是我們醫(yī)藥改革的主流方向。

中金普華產(chǎn)業(yè)研究院觀點：

醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合，一、二、三產(chǎn)業(yè)為一體的產(chǎn)業(yè)。其主要門類包括：化學(xué)原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、制藥機械、藥用包裝材料及醫(yī)藥商業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)對于保護和增進人民健康、提高生活質(zhì)量以及促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步均具有十分重要的作用。近年來，隨著我國經(jīng)濟實力和生產(chǎn)能力的不斷提升，醫(yī)藥行業(yè)的收入和利潤水平都在顯著提升。

收入和利潤總額不斷提升，利潤總額增速明顯

根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，2010-2016年我國醫(yī)藥制造行業(yè)的總體銷售收入和利潤總額均在不斷提升，至2016年，我國醫(yī)藥制造業(yè)行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有7449家;實現(xiàn)銷售收入28062.9億元，同比增長9.89%;實現(xiàn)利潤總額3002.9億元，同比增長14.3%。據(jù)中金普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《中國醫(yī)藥行業(yè)市場分析報告》對2017年醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計得到，2017年全年我國醫(yī)藥制造業(yè)銷售收入和利潤總額分別為29826億元和3519.7億元，較上年實現(xiàn)了6.28%和17.21%的同比增長。從總體來看，我國醫(yī)藥制造業(yè)的利潤附加值還有較大的提升空間。

行業(yè)細分領(lǐng)域結(jié)構(gòu)明晰，化學(xué)藥品制劑制造占比較高

醫(yī)藥制造行業(yè)的細分領(lǐng)域主要包含化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)、生物藥品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造、制藥專用設(shè)備制造和醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造幾個方向。

至2017年，規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入29826.0億元，同比增長12.2%，增速較2016年提高2.3個百分點，恢復(fù)至兩位數(shù)增長。而隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整不斷深化，2017年，規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)利潤總額3519.7億元，同比增長16.6%，增速提高1.0個百分點。從細分領(lǐng)域看化學(xué)藥品制劑制造的營業(yè)收入和利潤總額均居首位，分別達到8340.8億元和1170.3億元。其余領(lǐng)域的營收及利潤總額規(guī)模有較大的差距。