KC1036小分子多靶點(diǎn)靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

項(xiàng)目基本情況

KC1036創(chuàng)新藥物研發(fā)項(xiàng)目總投資91,919.34萬(wàn)元。實(shí)施主體北京康辰藥業(yè)股份有限公司。

1、更好地滿足廣大患者的用藥需求

隨著居民生活方式改變、社會(huì)生存壓力加大、環(huán)境污染等危害健康因素的日益突出，近年來(lái)腫瘤已經(jīng)成為嚴(yán)重威脅人類(lèi)生命安全的重大致死疾病。腫瘤發(fā)病率的日益上升使醫(yī)療領(lǐng)域?qū)鼓[瘤藥物的需求持續(xù)增加。

由于傳統(tǒng)的化療藥物普遍存在選擇性低、毒性大等劣勢(shì)，當(dāng)前臨床迫切需要療效好、不良反應(yīng)小的分子靶向抗腫瘤藥物。本項(xiàng)目研發(fā)的KC1036屬于多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子靶點(diǎn)抗腫瘤藥，其具有化學(xué)結(jié)構(gòu)明確、作用分子靶點(diǎn)新穎且特異性強(qiáng)、抗腫瘤作用顯著以及毒性小等特點(diǎn)，有效增強(qiáng)了藥品的安全性、有效性和病人用藥的順應(yīng)性。

同時(shí)，KC1036作為一個(gè)小分子多靶點(diǎn)靶向藥物，憑借其多靶點(diǎn)、高療效、低劑量等顯著優(yōu)勢(shì)，可以治療的癌種將更加廣泛，可用于非小細(xì)胞肺癌、膽囊癌、膽管癌、胃癌、白血病等適應(yīng)癥。創(chuàng)新藥KC1036的研發(fā)有望為惡性腫瘤的治療提供嶄新的分子靶向抗腫瘤藥物，從而更好地滿足廣大患者的用藥需求。

2、擴(kuò)充公司產(chǎn)品線，增強(qiáng)公司的創(chuàng)新研發(fā)能力

我國(guó)目前生產(chǎn)的抗腫瘤藥物主要以仿制藥品為主，有關(guān)分子靶向抗腫瘤藥物的研發(fā)與國(guó)際先進(jìn)水平相比差距較大，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分子靶向抗腫瘤藥物較少。KC1036的研發(fā)思路清晰，具有國(guó)際水準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新性，是完全原創(chuàng)的“全球性”創(chuàng)新藥，具有廣闊的市場(chǎng)和臨床應(yīng)用價(jià)值。

通過(guò)研發(fā)KC1036，能夠有效擴(kuò)充公司的新產(chǎn)品管線，為公司未來(lái)的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。同時(shí)，通過(guò)本項(xiàng)目可以增強(qiáng)公司研發(fā)能力和創(chuàng)新深度，符合公司大力發(fā)展創(chuàng)新藥的研發(fā)戰(zhàn)略，能夠提升公司整體實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，有利于增強(qiáng)公司未來(lái)盈利能力，符合公司利益及發(fā)展戰(zhàn)略。

3、把握醫(yī)療醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策變革，加快企業(yè)發(fā)展

隨著國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深入，國(guó)家藥品集采和藥價(jià)談判、一致性評(píng)價(jià)、藥品上市許可持有人制度、抗癌新藥降價(jià)加速納入醫(yī)保、新藥評(píng)審加速等政策陸續(xù)推出，醫(yī)藥行業(yè)面臨洗牌，具有真正創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)藥企業(yè)將迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇。從2017年開(kāi)始，國(guó)家藥監(jiān)局加速新藥審評(píng)審批，2019年度和2020年度批準(zhǔn)的新藥數(shù)量都在50個(gè)左右，其中國(guó)產(chǎn)新藥占比約為20%，無(wú)論從獲批

數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來(lái)看，都遠(yuǎn)超以往年度。我國(guó)鼓勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新藥發(fā)展，并通過(guò)醫(yī)保談判讓更多創(chuàng)新藥可以更快的納入醫(yī)保支付范圍，為具備創(chuàng)新能力的醫(yī)藥企業(yè)提供了較好的發(fā)展環(huán)境。公司需要抓住這一時(shí)機(jī)加快發(fā)展，KC1036創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目順應(yīng)行業(yè)政策的趨勢(shì)，符合國(guó)家戰(zhàn)略導(dǎo)向，能夠?yàn)楣镜目焖侔l(fā)展提供重要?jiǎng)恿Α?

項(xiàng)目實(shí)施的可行性分析

1、產(chǎn)業(yè)政策有利于項(xiàng)目實(shí)施

根據(jù)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》，國(guó)務(wù)院實(shí)施的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)是全面落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于發(fā)揮科技重大專項(xiàng)支撐戰(zhàn)略性新型產(chǎn)業(yè)培育，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高自主創(chuàng)新能力、建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革等戰(zhàn)略部署的重要舉措。

2015年以來(lái)，國(guó)務(wù)院、衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)局、發(fā)改委等部門(mén)發(fā)布多項(xiàng)醫(yī)藥研發(fā)相關(guān)政策，極大地推進(jìn)了以創(chuàng)新力為核心的醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)程。2015年11月，食藥監(jiān)局的230號(hào)文《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》提出：對(duì)新藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，實(shí)行一次性批準(zhǔn)，不再采取分期申報(bào)、分期審評(píng)審批的方式；對(duì)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。2017年10月，食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，大力支持國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物發(fā)展。同年12月，再次補(bǔ)充發(fā)布關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)，不斷推動(dòng)創(chuàng)新藥物發(fā)展。

2018年1月，食藥監(jiān)局與科技部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，文件提出將以相關(guān)國(guó)家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）為依托，加大對(duì)群眾急需的重點(diǎn)藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度，發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體作用，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關(guān)科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金）為依托，引領(lǐng)食品藥品企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)等方面加強(qiáng)研究。

2018年5月，衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》，旨在提高創(chuàng)新藥上市審批效率、科學(xué)簡(jiǎn)化審批程序。2019年12月起實(shí)施的《藥品管理法》在總則中明確規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)對(duì)藥品研制注冊(cè)的相關(guān)條款進(jìn)行了完善，優(yōu)化了多項(xiàng)制度舉措，

同年12月，再次補(bǔ)充發(fā)布關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)，不斷推動(dòng)創(chuàng)新藥物發(fā)展。2018年1月，食藥監(jiān)局與科技部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》，文件提出將以相關(guān)國(guó)家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）為依托，加大對(duì)群眾急需的重點(diǎn)藥品、創(chuàng)新藥、先進(jìn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新等支持力度，發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的主體作用，以監(jiān)管法規(guī)政策和相關(guān)科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金）為依托，引領(lǐng)食品藥品企業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝創(chuàng)新和已上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)等方面加強(qiáng)研究。2018年5月，衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》，旨在提高創(chuàng)新藥上市審批效率、科學(xué)簡(jiǎn)化審批程序。

2019年12月起實(shí)施的《藥品管理法》在總則中明確規(guī)定，國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，同時(shí)對(duì)藥品研制注冊(cè)的相關(guān)條款進(jìn)行了完善，優(yōu)化了多項(xiàng)制度舉措，

這為鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快新藥上市釋放了一系列制度紅利。2020年3月，《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》發(fā)布，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥。

2、精細(xì)化營(yíng)銷(xiāo)模式和品牌影響力可為新藥銷(xiāo)售提供有力保障

公司經(jīng)過(guò)多年的積累和沉淀，精細(xì)化營(yíng)銷(xiāo)模式已經(jīng)形成了一套標(biāo)準(zhǔn)化、可復(fù)制的體系，該體系可運(yùn)用到新產(chǎn)品推廣中?；诖?，公司將為KC1036等新產(chǎn)品設(shè)計(jì)并實(shí)施精準(zhǔn)、成熟、有效的配套營(yíng)銷(xiāo)方案。

另一方面，憑借良好的有效性和穩(wěn)定的安全性，公司已上市產(chǎn)品獲得了醫(yī)療界廣泛認(rèn)可，贏得了良好的市場(chǎng)口碑，樹(shù)立了優(yōu)質(zhì)的品牌形象，也為精細(xì)化營(yíng)銷(xiāo)模式在全國(guó)有效的推廣奠定了扎實(shí)的品牌基礎(chǔ)。因此，成熟的精細(xì)化營(yíng)銷(xiāo)模式和持續(xù)的品牌影響力可為公司的新藥銷(xiāo)售提供有力保障。

3、公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的管理與研發(fā)團(tuán)隊(duì)

公司擁有一支在醫(yī)藥行業(yè)具備豐富經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)。公司管理團(tuán)隊(duì)具備堅(jiān)實(shí)的專業(yè)知識(shí)與多樣化的專業(yè)技能，涵蓋研發(fā)、制造、營(yíng)銷(xiāo)、資本運(yùn)營(yíng)及企業(yè)管理等多個(gè)方面，同時(shí)熟悉國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥管理制度，能夠保障創(chuàng)新藥研發(fā)與國(guó)際的接軌。

公司擁有完整的創(chuàng)新藥研發(fā)的軟硬件平臺(tái)，并培養(yǎng)出一支成熟穩(wěn)健的國(guó)際化研發(fā)團(tuán)隊(duì)，為新藥創(chuàng)制保駕護(hù)航。截至2020年12月31日，公司研究院歸國(guó)人才占比8%、博士占比19%、碩士及以上人才占比45%。2018年公司獲得國(guó)家級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、國(guó)家博士后工作站等榮譽(yù)，公司對(duì)研發(fā)團(tuán)隊(duì)的高度重視及對(duì)研發(fā)投入逐年增長(zhǎng)，為研發(fā)項(xiàng)目和技術(shù)平臺(tái)的升級(jí)提供了持續(xù)的人才保障和資金保障。