治療性單抗藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

項(xiàng)目概況 

項(xiàng)目名稱：治療性單抗藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目 

建設(shè)單位：玉溪嘉和生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“玉溪嘉和”） 

建設(shè)地點(diǎn)：云南省玉溪市高新區(qū)東風(fēng)南路83號（玉溪疫苗產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)） 

建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模：為實(shí)現(xiàn)注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體和注射用重組抗TNF-alpha人鼠嵌合單克隆抗體的產(chǎn)業(yè)化，項(xiàng)目計(jì)劃利用玉溪疫苗產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)已有的生產(chǎn)廠房建筑，依托園區(qū)基礎(chǔ)配套設(shè)施，系統(tǒng)化地進(jìn)行建筑內(nèi)部改造，新購置生產(chǎn)線及其它設(shè)備，建成后年產(chǎn)36萬支注射用重組抗HER-2人源化單克隆抗體和40萬支注射用重組抗TNF-alpha人鼠嵌合單克隆抗體，合計(jì)實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)76萬支單克隆抗體的生產(chǎn)規(guī)模。

項(xiàng)目投資構(gòu)成及資金籌措方案

本項(xiàng)目總投資25114.94萬元，其中建設(shè)投資20768.42萬元，鋪底流動(dòng)資金4346.52萬元。項(xiàng)目總投資25114.94萬元，申請銀行貸款15000.00萬元，其余

資金10114.94元，由企業(yè)自籌解決。

項(xiàng)目建設(shè)背景 

由于技術(shù)門檻高、資金需求大、回報(bào)率高等特點(diǎn)，羅氏、強(qiáng)生、Abbvie（雅培）、安進(jìn)、諾華等國際制藥寡頭在現(xiàn)有單抗產(chǎn)品基礎(chǔ)上，仍在不斷以并購或者合作等方式加快單抗藥物研究與產(chǎn)業(yè)化。單抗等生物藥物的療效雖然已是有目共睹，但其高昂的價(jià)格也是不爭的事實(shí)。但值得期盼的是，近期全球?qū)⒂卸鄠€(gè)原研藥專利到期，例如強(qiáng)生的抗腫瘤壞死因子（TNF-alpha）單克隆抗體Remicade在美國和歐洲分別于2018年和2014年專利期滿，羅氏的Rituxan和抗Her-2受體單克隆抗體赫賽汀（Herceptin）在歐洲分別于2014年和2015年專利期滿，而在美國皆是到2018年專利期滿。到2016年，全球約有250億美元單抗藥物的專利到期。

可觀的利潤空間和巨大的潛在市場使得單抗類仿制藥成為全球眾多制藥公司爭相角逐的領(lǐng)地。近年來，我國癌癥、自身免疫性疾病等重大疾病發(fā)病率逐年上升，國內(nèi)對各類單抗藥物臨床需求巨大，而國內(nèi)單抗的市場規(guī)模還較小，具有成熟的抗體工業(yè)體系和規(guī)?；a(chǎn)能力的企業(yè)為數(shù)不多，醫(yī)藥上市公司中主要有沃森生物、海正藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、雙鷺?biāo)帢I(yè)等通過自研、合作開發(fā)等形式發(fā)展治療性單克隆抗體產(chǎn)品。國產(chǎn)單抗品種比較稀缺，絕大多數(shù)品種依賴進(jìn)口，國外進(jìn)口單抗產(chǎn)品普遍售價(jià)昂貴。

因此，我國出臺了大量政策積極引導(dǎo)單抗藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為鼓勵(lì)單抗等生物新藥的研發(fā)，國家科技部設(shè)立了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)?！笆の濉逼陂g，我國“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)將獲中央財(cái)政下?lián)苜Y金100億元，配套資金300億元。專項(xiàng)戰(zhàn)略重點(diǎn)包括創(chuàng)新藥物研發(fā)、藥物大品種技術(shù)改造等。其中，惡性腫瘤等10類重大疾病藥物的研發(fā)被列為資金支持重點(diǎn)。

2012年1月19日，工業(yè)和信息化部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)“十二·五”發(fā)展規(guī)劃》，明確提出要緊跟世界生物技術(shù)發(fā)展前沿，結(jié)合國內(nèi)疾病防治需要，加快發(fā)展人源化/人源單克隆抗體藥物、疫苗、基因工程蛋白質(zhì)及多肽藥物，積極開展核酸藥物、基因治療藥物、干細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究，突破生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)化的技術(shù)瓶頸，開發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，搶占世界生物技術(shù)藥物制高點(diǎn)。國務(wù)院于2012年7月9日發(fā)布的《“十二·五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（國發(fā)〔2012〕28號）以及12月29日發(fā)布的《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（國發(fā)〔2012〕65號），再次明確提出要重點(diǎn)推動(dòng)包括治療性疫苗在內(nèi)的新型疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。到2020年，要形成新型疫苗、抗體藥物等為代表的一批具有國際水平的新藥開發(fā)平臺，新型疫苗、抗體工程等新醫(yī)藥的產(chǎn)品技術(shù)水平達(dá)到世界領(lǐng)先水平，制劑產(chǎn)品在國際主流市場形成規(guī)模銷售。

符合行業(yè)發(fā)展整體趨勢，填補(bǔ)國內(nèi)產(chǎn)業(yè)空白 

單抗等生物藥物的療效雖然已是有目共睹，但其高昂的價(jià)格也是不爭的事實(shí)。本項(xiàng)目擬進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的兩種單抗藥物均為玉溪嘉和的母公司—嘉和生物藥業(yè)有限公司（以下簡稱“嘉和生物”）自主研發(fā)的單抗仿制藥物，自主篩選細(xì)胞株、建立細(xì)胞庫并開發(fā)工藝，具有自主知識產(chǎn)權(quán)，且目前國內(nèi)暫無同類型仿制藥上市，其原研藥均將在3年內(nèi)失去國內(nèi)外專利保護(hù)。此外，與國內(nèi)單克隆抗體研發(fā)和生產(chǎn)同行相比，嘉和生物憑借自身產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術(shù)先進(jìn)，抗體產(chǎn)率高、回收率高、質(zhì)量高等優(yōu)勢，在保證產(chǎn)品有效、安全的前提下，大大降低了單克隆抗體整體生產(chǎn)成本，并通過玉溪嘉和的平臺實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化表達(dá)。

這不僅實(shí)現(xiàn)了國內(nèi)該類型產(chǎn)品的空白，還可有效解決我國單抗產(chǎn)品普遍依靠進(jìn)口、售價(jià)昂貴的現(xiàn)實(shí)問題，讓更多國內(nèi)乃至國外患者享受得到單抗藥物的醫(yī)治，較好滿足不斷增長的市場需求。

加速企業(yè)發(fā)展，提升自身核心競爭能力 

目前玉溪嘉和已擁有國內(nèi)領(lǐng)先的單抗產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，抗體表達(dá)量已達(dá)到8～12g/升，建立了符合國際標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)一流的質(zhì)量管理系統(tǒng)，在保證產(chǎn)品純度高于98%時(shí)收率仍能達(dá)到70%以上，從抗體表達(dá)、分離、純化、到精制都已達(dá)到國際先進(jìn)生產(chǎn)工藝水平。